회사 측은 파트너사인 중국항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 생산시설 관련 CMC(제조품질관리) 문제가 완전히 해소되지 않은 점이 원인이라고 설명했다.

발표 직후인 21일, HLB 주가는 가격제한폭(29.

97%)까지 하락했으며, HLB제약(047920)과 HLB생명과학(067630) 역시 일제히 하한가를 기록했다.

이날 진 회장은 “파트너사인항서제약이 보완요구서한을 수령한 직후, 미국 FDA에 구체적인 미비 사항을 확인할 수 있는 '포스트 액션 레터(PAL)'를 요청했고, 해당 내용을 미국 자회사 엘레바(Elevar)에 공유하는 등, 양사가 긴밀히 소통하며 신속하게 대응하고 있다”고 밝혔다.

그 중심에는 중국항서제약의 캄렐리주맙 제조시설에서 반복적으로 지적된 'CMC(의약품 제조 및 품질관리)' 문제가 자리하고 있다.

HLB는 자사의 리보세라닙(Rivoceranib)과 중국항서제약의 캄렐리주맙(Camrelizumab)을 병용요법으로하는 간암 치료제에 대해 미국 FDA의 승인을 신청했다.

그러나 2024년 5월에 1차.

HLB는 지난달 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약인 ‘리보세라닙’과 중국항서제약‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다.

HLB가 FDA로부터 이 사안과 관련해 품목허가 보류를 통보받은 것은 지난해 5월에 이어 두 번째였다.

주주들의 실망감으로 이날 HLB그룹 시가총액은.

진 회장은 "파트너사인항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령한 다음날, 미국 식품의약국(FDA)에 구체적인 미비사항을 확인할 수 있는 '포스트 액션 레터(PAL)'를 요청했고, 이를 미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 양사가 긴밀히 소통하며 신속히 대응하고 있다"면서 "보완사항을 조속히 파악해 허가를.

이와 관련해 진 회장은 "항서제약이 보완요구서한(CRL)을 받은 직후 미국 FDA에 구체적인 미비사항을 확인하기 위한 포스트 액션 레터(PAL)를 요청했다"고 설명했다.

이어 "항서제약은 이를 HLB의 미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 양사가 긴밀히 소통하며 (간암 신약 승인 과정과 관련해 신속히 대응하고.

진양곤 회장은 "파트너사인항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령한 다음 날 FDA에 구체적인 미비사항을 확인할 수 있는 '포스트 액션 레터'(PAL)를 요청했고, 이를 미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 양사가 긴밀히 소통하며 신속히 대응하고 있다"면서 "보완사항을 조속히 파악해 허가를 재신청하고 가능한.

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진 회장은 “파트너사인항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령한 다음날, 미국 식품의약국(FDA)에 구체적인 미비사항을 확인할 수 있는 '포스트 액션 레터(PAL)'를 요청했고, 이를 미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 양사가 긴밀히 소통하며 신속히 대응하고 있다”면서 “보완사항을 조속히 파악해.

머크(Merck)는 지난 27일 중국항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 실험적 Lp(a) 알약 물질인 'HRS-5346'을 테스트하기 위해 20억 달러(약 3조 원) 규모의 라이선스 계약을 체결하기도 했다.

반면 사일런스 테라퓨틱스(Silence Therapeutics)는 심혈관계 질환 치료제 '제를라시란'(zerlasiran) 개발에 힘써.

주총 의장을 맡은 진양곤 HLB그룹 회장은 “파트너사인항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령한 다음날, 미국 식품의약국(FDA)에 구체적인 미비사항을 확인할 수 있는 ‘포스트 액션 레터(PAL)’를 요청했고, 이를 미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 양사가 긴밀히 소통하며 신속히 대응하고 있다”면서.